一般在药企的制药阶段规定中,针对无菌灌装线的环境监测都十分严苛,要实时对环境中的悬浮粒子、浮游菌等微生物的物理参数开展监管,其中对于浮游菌的检测要求为A ji<1cfu/m3,B级<10cfu/m3,这便需要使用浮游菌采样器。
浮游菌采样器装车或运送前须留意的几个要点:
1、设备表层一样可用乙醇或水擦洗。
2、注意勿使水溅到电路或电子相接处。
3、表层污渍用软布蘸70上下%乙醇或水或其他常用消毒剂擦洗。
4、破孔盖和防尘盖可高温高压灭菌(15分/121℃)6.5.3留意破孔盖的孔未被堵塞。
5、取样结论校准:最先,微生物菌落计数须经Feller统计院校正报表校准(见附件),再换算成每立方的污染粒子数。校准报表的原则是,当取样容积或取样频次提升,2个或几个微生物根据同一个孔进到培养皿的机率也会增加。
6、需按时校检。